Gidroksilli metilli vositasi (HPMC) - bu suvda eriydigan polimer, farmatsevtika, oziq-ovqat, qurilish materiallari va boshqa sohalarda keng tarqalgan suvda eriydigan polimer. Uning sifatining sifati mahsulotning ishlashi va barqarorligiga bevosita ta'sir qiladi.
1. Tashqi ko'rinish va rang
Tashqi ko'rinishi va rangi - bu gidroksilli metileuloza sifatini baholashning dastlabki usulidir. Yaxshi sifatli HPMC, odatda, yagona va nozik teksturaga ega oq yoki oq kukun. Rangni xom ashyo yoki ishlab chiqarish jarayonida noto'g'ri saqlash natijasida noto'g'ri saqlanishi yoki noto'g'ri saqlash tufayli yuzaga kelishi mumkin bo'lgan ranglar bo'lmasligi kerak. Agar rang g'ayritabiiy bo'lsa, mahsulot partiyasi bilan bog'liq muammo borligini va keyingi tekshirish talab qilinishini ko'rsatishi mumkin.
2. Kukun zarrachalar hajmi taqsimlanish
Zarrachalar o'lchami taqsimoti HPMC sifatini baholashdagi muhim omillardan biridir. Yaxshi sifatli HPMC odatda yagona zarracha o'lchamiga ega. Juda katta yoki juda kichik zarralar uning erutaga va amaliy dasturlarga ta'sir qiladi. Zarrachalar hajmi meni eyiev yoki lazer zarrachalarini tahlil qilish orqali tahlil qilish mumkin. Juda katta zarralar kamchilikka etuklikka olib kelishi va uning yopishqoqligi va bir xillikka ta'sir qilishi mumkin. Turli xil silliqlash jarayonlaridan HPMC tomonidan berilgan talablarga rioya qilishini ta'minlash uchun zarralarni taqsimlashni boshqarish uchun foydalanish mumkin.
3. Suvning barqarorligi va eritma darajasi
HPMCning suvning eruvchanligi uning sifatini baholash uchun muhim ko'rsatkichdir. Uning eruvchanligi odatda molekulyar tuzilma va gidroksilli va metil guruhlarini almashtirish darajasi ta'sir qiladi. Yuqori sifatli HPMC shaffof va bir xil eritma hosil qilish uchun tezda suvda eriydi. Suv aylanishini sinash uchun ma'lum miqdordagi HPMC ma'lum bir haroratda aralashtirilgan suvga qo'shilishi va uni tarqatishdan keyin erishi va bir xillik kuzatilishi mumkin. Agar u eriydigan yoki erimaydigan bo'laklarni ishlab chiqarsa, u HPMC sifati tubsiz bo'lishi mumkin.
4. Yopishqoqlik testi
HPMCning yopishqoqligi uning sifatining asosiy ish ko'rsatkichi, ayniqsa u qalinlashgan, emulsifiker yoki jelik vositadir sifatida ishlatilganda. Yopishqoqlik odatda molekulyar og'irlik va HPMC almashtirish darajasi bilan bog'liq. Uning yopishqoqligi uni reologik xususiyatlarini baholash uchun aylanish visnomasi yoki romometr tomonidan sinovdan o'tkazilishi mumkin. Ideal holda, HPMCning yopishqoqligi turli xil dasturlarda ishlashini ta'minlash uchun ma'lum bir qatorda barqaror bo'lishi kerak.
Yopishqoqlikni sinab ko'rishda HPMC ma'lum bir kontsentratsiyada eritilishi kerak, harorat sozlanishi va turli xil qirqish stavkalarida eritmaning reologik xususiyatlari o'lchanishi kerak. Agar yopishqoqligi g'ayritabiiy bo'lsa, u HPMC funktsiyalariga ta'sir qilishi mumkin, ayniqsa yuqori yopishqoqlik bilan bog'liq talabnomalarda.
5. Almashtirish darajasini aniqlash
Birlikning (DS) gidroksilli va metil guruhlarining gidroksilli va metil guruhlarining ulushi HPMC molekulasining ulushi. Almashtirish darajasi uning eruvchanligiga, yopishqoqligi va boshqa jismoniy va kimyoviy xususiyatlarga bevosita ta'sir qiladi. XPMC molekulalarida infraqizil spektroskopiya (FTir) kabi usullar (NMR), gidil va gidroksilli guruhlar tarkibida HPMC molekulalarida metil va gidroksilli guruhlar tarkibini tahlil qilish uchun ishlatiladi.
Yuqori sifatli HPMC uchun almashtirish darajasi ko'rsatilgan diapazonda bo'lishi kerak. Juda yuqori yoki juda past darajasi unchalik katta bo'lmagan darajaga o'tishga olib kelishi va yakuniy mahsulotning sifatiga ta'sir qilishi mumkin. Masalan, juda yuqori mait almashtirish uning suvning eruvchanligiga ta'sir qilishi mumkin, shuningdek, almashtirish uning qalinlashishi uning qalinlashishi ta'siriga ta'sir qilishi mumkin.
6. Namlik tarkibini aniqlash
Namlik tarkibi HPMC sifatiga ta'sir etuvchi muhim omillardan biridir. Namlikning juda yuqori miqdori mahsulotni izlanish va aglomeratsiyani keltirib chiqarishi mumkin, shu bilan uning ishlashiga ta'sir qiladi. Namlik tarkibi odatda quritish yoki Karl Fischer titrari bilan belgilanadi. Yuqori sifatli HPMC ning namlik miqdori odatda 5% dan kam bo'lishi kerak, chunki saqlash va foydalanish paytida uning sifati o'zgarmasligini ta'minlash.
7. pH sinov
HPMC eritmasining pH qiymati ham uning sifatining muhim ko'rsatkichidir. HPMC echimi, odatda 4.0 va 8,0 orasida barqaror pH qiymatiga ega bo'lishi kerak. Haddan tashqari kislotali yoki ishqorli echimlar uning barqarorligi va dasturidagi funktsiyalariga ta'sir qilishi mumkin. PH qiymati pH hisobidagi pH hisoblagichni to'g'ridan-to'g'ri o'lchash bilan belgilashi mumkin.
8. Mikrobiologik sinov
HPMC farmatsevtika va oziq-ovqat sanoatida keng tarqalgan va uning mikrobli ifloslanishida alohida e'tiborga olinadi. Mikrobial ifloslanish nafaqat mahsulotning xavfsizligiga ta'sir qiladi, balki mahsulotning ahvoli yomonlashishi yoki ishlashni yomonlashtirishiga olib kelishi mumkin. Mikrobial testni tibbiyot, PCRC va HPMC gigiena standartlari tegishli qoidalar talablariga javob berishini ta'minlash uchun amalga oshirishi mumkin.
9. termolaretrik tahlilni (TGA) va skanerli kalorimetriya (DSC)
Issiqlik barqarorligini o'rganish uchun termolaretrik tahlil (TGA) va differentsial kalorimetriya va isitish paytida parchalanish xususiyatlari. Ushbu usullar ommaviy yo'qotish, eritib, eritib, HPMCning turli harorati kabi shishalarning harorat talablariga javob berishiga yordam beradigan muhim ma'lumotlarni olishi mumkin.
10. Xlorid tarkibini aniqlash
Agar HPMCda juda ko'p xlorid bo'lsa, bu uning erustualligi va dasturida barqarorlikka ta'sir qiladi. Uning xlorid tarkibini olov fotometriyasi yoki potentsiometrik titratsiya bilan aniqlash mumkin. HPMCning xlorid tarkibi sifatli va samaradorligini ta'minlash uchun yaxshi sifatli ishlov berilishi kerak.
Yuqoridagi usullar gidroksilli metilli metilosoz, shu jumladan tashqi ko'rinishi, eritmasidan, almashtirish darajasi, namlik tarkibi va boshqa jihatlarini har tomonlama baholashi mumkin. Turli xil dasturlar HPMC uchun turli xil talablarga ega, shuning uchun uning sifatini baholashda aniq ariza sohasidagi ehtiyojlar ehtiyojlari bilan birgalikda har tomonlama sinovdan o'tish kerak. Ushbu sinov usullari HPMC mahsulotlarining barqarorligi, funktsionalligi va xavfsizligini ta'minlash, ularning keng qo'llanilishi uchun kafolatlar berishni ta'minlaydi.
O'tish vaqti: fevral-14-2025